Tres personas con degeneración macular quedaron ciegas después de haber sido sometidas a un tratamiento no aprobado de células madre que fue promocionado como ensayo clínico en 2015 en una clínica en la Florida. Una semana después del tratamiento, los pacientes experimentaron una variedad de complicaciones, incluyendo pérdida de la visión, desprendimiento de retina y hemorragia. Ahora están ciegos.
El documento que informa de los casos ha sido publicado en The New England Journal of Medicine. El artículo es una "llamada a la conciencia de los pacientes, médicos y agencias reguladoras de los riesgos de este tipo de investigación mínimamente regulada y financiada por los pacientes", dijo Jeffrey Goldberg, profesor de oftalmología en la Stanford University School of Medicina y co-autor del artículo.
Los tres pacientes—todas mujeres, con edades entre 72 y 88 años—sufrían de degeneración macular, una enfermedad común y progresiva de la retina que conduce a la pérdida de la visión. Antes de la cirugía, la visión en sus ojos oscilaba entre 20/30 y 20/200. Ahora, es probable que los pacientes permanezcan ciegos, dijo el coautor Thomas Albini, profesor asociado de oftalmología clínica en la Universidad de Miami, donde dos de los pacientes fueron posteriormente atendidos por complicaciones de los tratamientos con células madre. "Aunque no puedo decir que es imposible, es extremadamente improbable que recuperen la visión".
Dos de los pacientes se enteraron del llamado ensayo clínico en ClinicalTrials.gov, una base de datos administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos.
Cada paciente pagó $5000 dólares por el procedimiento. Cualquier ensayo clínico que tenga tarifa debe levantar sospechas, dijeron los autores. Otro motivo de sospecha es que fueron tratados los dos ojos a la vez, cuando la mayoría de los médicos optaría por un enfoque conservador para observar cómo responde un ojo al tratamiento experimental antes de intentar el otro ojo.
Pero incluso si se ejecuta correctamente, no hay evidencia que sugiera que el procedimiento podría ayudar a restaurar la visión, dijeron Goldberg y Albini. De hecho, existen escasas evidencias de que las células madre derivadas del tejido adiposo, el tipo de células que la clínica afirmó usar, son capaces de diferenciarse o madurarse en epitelio pigmentario retiniano o células fotorreceptoras que juegan un papel crítico en la degeneración macular.
El "ensayo" carecía de casi todos los componentes de un ensayo clínico bien diseñado, incluyendo una hipótesis basada en experimentos de laboratorio, asignación de un grupo control y grupo de tratamiento, recolección de datos, enmascaramiento de grupos clínicos y de pacientes y planes de seguimiento, Dijo Goldberg y Albini. "Había una lista completa de cosas atroces", dijo Albini.
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