El cross-linking corneal foto-refractivo no quirúrgico, o PiXL, es un nuevo tratamiento para mejorar la visión en miopías leves, de acuerdo a los resultados de dos estudios anunciados en el XXXIV Congreso de la Sociedad Europea de Cirujanos de Catarata y Refractivos.
"PiXL es un desarrollo innovador de primer nivel en el campo de la mejora de la visión," dijo Rajesh K. Rajpal, director médico de Avedro. "Estamos emocionados con el progreso en nuestro desarrollo clínico y creemos que PiXL representa un nuevo tratamiento no invasivo para pacientes con baja miopía. Estamos complacidos de ver estos resultados tan prometedores."
El primer estudio, un ensayo clínico prospectivo conducido en el Ruhr University Eye Hospital, de Alemania, evaluó la seguridad y eficacia del PiXL. Este estudio de 12 meses incluyó 39 ojos (fáquicos y seudofáquicos) en dos grupos. El primer grupo tenía miopías entre -1 y -2 dioptrías y el segundo grupo con miopías entre -2 y -3 dioptrías.
Preliminarmente los resultados a 12 meses demostraron una mejoría significativa con una agudeza visual sin corregir media de 20/20 a los 12 meses, y sin pérdida de agudeza visual corregida.
En base a estos resultados tempranos los datos demuestran, que el PiXL es un procedimiento refractivo promisorio para miopías bajas, ofreciendo el potencial de mejora visual sin ablación de los tejidos. "Los resultados preliminares de 12 meses se basan en lo que observamos en las evaluaciones de tres y seis meses," dijo el Dr. Matthias Elling. "Basado en estos resultados, la estabilidad a largo plazo del tratamiento con PiXL parece favorable. Es emocionante ver el potencial de este nuevo procedimiento para un gran número de pacientes que actualmente usan lentes de contacto y han decidido no someterse a la cirugía refractiva tradicional."
El segundo estudio, realizado en el Eagle Eye Centre en Singapur, diseñado para analizar la seguridad y eficacia del PiXL tans-epitelial en corregir bajas miopías, evaluó los resultados del tratamiento en ocho pacientes (14 ojos miopes con media -1.62) que se sometieron al procedimiento y fueron seguidos por 9 meses después de la operación. Los resultados muestran una reducción media de la miopía de -0.75 a los 9 meses, sin una pérdida significativa en el conteo de células epiteliales o agudeza visual corregida, y sin opacificación corneal significativa después de la cirugía. Un cuestionario administrado a los 6 meses de la operación encontró grandes niveles de satisfacción en los pacientes. "Además de los hallazgos positivos en seguridad y eficacia, nos complace encontrar un alto nivel de satisfacción en los pacientes," dijo el Dr. Lim Wee Kiak del Eagle Eye Centre en Singapur. "Los procedimientos refractivos actuales son invasivos y debilitan la córnea. PiXL es revolucionario en el sentido de que mejora el error refractivo endureciendo la córnea, sin ser invasivo. Esta tecnología tiene un gran potencial que se suma al armamento de correcciones refractivas."
El procedimiento PiXL de Avedro ofrece el potencial de brindar un mejoramiento de la visión no invasivo para miopías bajas sin comprometer la integridad biomecánica de la córnea. PiXL trata los errores refractivos miópicos a través de la aplicación tópica de riboflavina seguida de una exposición de la córnea a rayos UVA mediante el dispositivo Mosaic, que usa tecnología avanzada de seguimiento ocular para la aplicación del cross-linking controlado.
El dispositivo Mosaic ha recibido la marca CE en Europa, y la aprobación de Health Canada. El procedimiento PiXL y el dispositivo Mosaic no están disponibles en Estados Unidos. Avedro es una compañía privada de fármacos y equipo médico que promueve la ciencia y la tecnología de cross-linking corneal y corrección refractiva.
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